血管炎治疗药物TAVNEOS(学名Avacopan)在日本造成20名患者死亡,KISSEI药品工业15日呼吁暂时停止对新患者投药;该药物2022年6月起在日本国内贩售,至今有8503名ANCA相关血管炎患者服用。
朝日新闻报导,TAVNEOS是美国制药公司安进 (Amgen)旗下企业开发。KISSEI药品取得权利以后开始贩售。服药患者中,已有22例出现「胆管消失症候群」的肝功能障碍;20名死亡患者中,有13人出现此症状。有20例是在服药后3个月内发病。
美国食品药物管理局(FDA)2026年3月31日发布通知,指出已确认服药患者出现严重药物诱发性肝损伤,提醒患者与医疗从业人员注意。FDA旗下药物评估与研究中心(CDER)于4月27日表示,已发现这款药物无法被证明有效,且核准申请文件中包含与重要事实不符的内容,提议撤销在美国的核准。
欧洲药品管理局(EMA)也于已1月30日公布,最终阶段临床试验数据有疑义,已交欧洲医药品委员会重新审查。
ANCA相关血管炎(AAV)是一种自体免疫疾病,主要侵犯全身的小型血管,常见疾病包括显微镜下多血管炎(MPA)与肉芽肿并多发性血管炎(GPA,旧称韦格纳肉芽肿)等。
