撰文‧马扬异、谭伟晟
政府推动50到60项关键药物国产化，启动240亿元药物韧性整备计划，试图降低对全球供应链依赖。
然而，卫福部关键药品清单还没出炉，经济部却抢先发补助，加上市场需求不明朗，亟须政府面对。
「我们要推动至少50项关键药物国产自制……，确保在紧急状况下，台湾能保有最基本的医疗服务量能！」今年三月在「健康台湾推动委员会」上，总统赖清德高声宣示，将启动为期四年、斥资240亿元的《国家药物韧性整备计划》。
随著近年地缘政治风险、国际贸易冲突升高，过去高度仰赖全球化分工的制药产业，开始面临实质的断链危机。为确保发生战争、国际缺药潮等情况时，民众需要的关键药品不致缺货，行政院提出「国药国造」构想，将由政府出资、补助国内业者生产特定关键药品。
50至60项关键药品国产化
未盘点清单先编10亿补助？
政府补助保障生产，对本土药厂本该是利多，但截至当下，业者仍担心假如主责计划的卫福部与经济部缺乏充分协调，不只会让药厂无所适从，更可能让资源严重错置。
根据本刊独家取得尚未公开的《国家药物韧性整备计划》核定本与执行状况，药厂的疑虑，并非杞人忧天。
该计划预计在四年内编列240亿元的经费，其中超过50％是拨给经济部产业技术司，用于补助国内无自制的原料药、学名药制剂，以及胰岛素、红血球生成素等生物制剂。由此可见，这项计划的主要目标，正是与国内药厂合作，补助开发制造赖清德所说的「至少50项关键药物」。
这项计划，在专家看来是「目的地正确，但路径不明」。
长期关注医药政策的立委廖伟翔国会办公室主任丁旗源指出，推动药物韧性的首要任务，应盘点出需要国造的「关键药品清单」，才能让经济部的补助经费精准执行，但目前的计划中，看不到「先盘点再补助」的作法。
他以计划核定本的一项绩效指标举例，「经济部说未来四年要至少取得六件国内无产制之原料药，送查验登记或DMF（申请原料药主档案）。乍看之下很合理，但万一这六件不是国内的必要药品呢？」他质疑。
这并非凭空臆测。有药厂透露，早在今年初，经济部就开始受理国药国造的补助申请，只要开发前两张国产原料药、学名药、生物相似药许可证之药品就符合资格，补助额度最高可达计划总经费50％，业者已纷纷递件抢拿补助。
摊开今年经济部预算案，产业技术司透过《药物韧性整备计划》「对企业捐助」的预算数，就高达10亿元；但因药物韧性委员会还没盘点出「关键药品清单」，没人知道申请补助的药品制程，会不会做出一堆「国家不迫切需要」的原料药与制剂。
「确实这就是现在的风险。」中美兄弟制药董事长、学名药协会副理事长林命权坦言，现行政策会对药厂后续的研发资源规画，造成很大的不确定性，往坏处想，假如业者顺利取得补助、投入药品生产，药物韧性委员会认为非必要，对药厂而言「会比较麻烦」。
对此，卫福部次长林静仪回复本刊表示，目前经济部的补助有分不同项目，除了关键药品，也会补助一些有外销潜力、可建立经济规模的高技术门槛药品，现在受理申请补助的，其实是后者。
国产药面临贩售不确定性
原厂药寡占、医界偏保守
至于关键药品清单，她解释，目前药物韧性推动委员会已开过第一次会、初步筛出包括高血压、糖尿病等慢性病用药，与盘尼西林G抗生素等60多项药品。接下来委员会将再参考临床观点，确认清单项目是否无其他药物可替代，预计下半年会公告第一批关键药物品项。
然而，多数民众对国药国造计划的期待，应是「补足关键药品供应缺口」，若匡列大笔经费用于开发外销品项，恐有资源错置之虞。
此外，就算未来本土药厂精准投入「关键药品」的研发生产，药厂也担心这些药卖不卖得出去？在现行计划中，也看不见因应方案。
「要克服的不只是『产』，还有『销』的问题。」丁旗源分析，「假设一家药厂跟政府合作盖了一座厂，做出政府需要的药，但国内医院不愿意买单这批药，政府该怎么处理？」
根据计划内容，在促进「国药国用」方面，卫福部将透过健保奖励医院多用学名药，每开一张生物相似药、癌症学名药处方笺给予医院150点健保奖励；另外，食药署将媒合产学界投入学名药疗效临床研究，希望提升社会对「学名药安全疗效」的信任。整体来说，政策还是以正面鼓励宣导为主。
本刊访问多名医院高层也发现，即使医院认同国药国造政策，也不敢保证会增加使用国产学名药的比率。
台湾医院协会理事长李飞鹏坦言，政府要推动国药国造，医院一定配合，但医师有自主开立处方权力，院方无法干预。台大医院医务秘书陈彦元也不讳言：「台大过去使用原厂药的比例相当高，多开立学名药处方的转换期程，会比较长一点。」
台北荣总副院长李伟强、新光医院副院长洪子仁也分别表示，国药国造政策方向正确，但最重要的是确保学名药品质。由此可见，「多数医师更信任原厂药」是迈向国药国用的最大路障。
因此，学名药协会理事长陈谊芬就认为，若要落实国药国用，政府必须先检讨原厂药透过「专利连结制度」长期寡占国内市场的困境。
所谓专利连结，指的是学名药申请上市时，必须接受「有无侵害原厂药专利」审查。
林命权指出，在这项制度下，原厂药一旦接获学名药上市申请，几乎无一例外会提出专利诉讼，以中小企业为主的国内学名药厂，不愿轻易承担诉讼风险，导致许多过了专利期许久的原厂药，还能有8到9成市占率。
一名参与药物韧性推动委员会的专家也建议，未来订定药品韧性专法时，应纳入储备采购、订阅制采购等配套，保障业者安心制造。
针对制药业者的顾虑，林静仪说明，等到关键药品清单盘点出来，卫福部将会逐项找国内业者讨论，了解为何过去药厂生产意愿低落，研拟更具体的对策。但她也强调，每一项药品的情况都不相同，必须一一对症下药，目前仍无法提出一体适用的方案。
然而，随著药物韧性逐渐受到重视，政府还是必须认真思考，如何打造一个更友善的国产学名药环境。
对照日本经验
检讨会、健保价差双轨改革
邻近的日本经验，值得台湾借镜。为了减轻健保财务负担、鼓励国内学名药产业发展，厚生劳动省在2007与2013年，先后推出《后发医药品安全使用行动方案》、《后发医药品使用加强推广路径》，透过供应稳定、品质监测、保险制度等完整策略，成功让日本的学名药使用率，从2011年的22％，增加到2023年的80％。
为化解医师与民众的「学名药疗效较差」的迷思，厚生劳动省委由日本医药食品卫生研究所成立「学名药与生物相似药品质情报检讨会」，由医师、药师、学者、政府与产业代表等组成，每半年开会一次，提出实务界对于学名药品质的意见与疑虑。
搜集意见之后，研究所会针对有品质疑虑的学名药进行检验，并在下一次开会时发表检验报告，回应实务界疑虑；若检验结果有问题的学名药厂，会被要求即时改善，有效提升日本人对学名药的信任。
此外，日本也落实原厂药的「差额负担」制度，病患选择开立原厂药，得自行负担更高的药价，逐渐让民众习惯使用学名药。近年来台湾也有许多医药界专家提出相同倡议。
从国际经验来看，透过价格引导市场需求，反而有效帮助日本强化药物韧性。随著国药国造计划积极展开，行政院与卫福部能否完善相关配套、建构健全的国内关键药品供需生态，将会是计划的成败关键。
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