说明书简短,不良反应不明的中成药,正在消失
近来,西部一家三甲医院的药剂科主任注意到,说明书简短的中成药,越来越少见了。
以前,在大量中成药的说明书中,不良反应、禁忌和注意事项总是“尚不明确”。这名药师看来看去,也看不出孕妇、哺乳期女性有没有什么注意事项。“现在不明确的越来越少了。比如六味地黄丸,人们觉得它就是个补剂(不关注它的不良反应),现在腹泻、过敏等不良反应都被写进说明书了。”
按照国家药监局的规定,中药说明书内容“尚不明确”的,将影响药品再注册,自2026年7月起正式生效。
在政策推动下,中成药说明书中的“尚不明确”正被逐渐消除。但有多少中成药已经完成说明书修订,尚无明确统计。经济观察报检索发现,按销售额计算的前20款中成药,均已完成说明书补充修订。
有受访者认为,尽管中国现在有数万个中药批文,但其中大量产品并未实际在售,随着“不予再注册”的新规实施,大批中成药“僵尸批文”将渐渐被淘汰。对行业来说,这也是更加规范、现代、科学的一次改革。
头部品种均已修订
中成药是中药的一种,是经过工业化制成成品的中药。大量中成药说明书信息不全的问题,长期为社会各界关注。
2017年,北京中医药大学临床中药学研究团队发表的一份论文显示,他们随机抽取了1618份不同品种国产中成药的说明书,不良反应、禁忌和注意事项记录为尚不明确的,分别占比81.7%、57.9%和20.9%。
据中国中医科学院荆志伟团队2021年的研究,按科技竞争力排名的95个中药大品种中,58份不良反应标注为“尚不明确”。
中成药说明书的完善工作被全行业重视,是由于2023年7月《中药注册管理专门规定》正式生效,其中第75条规定,中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。
此后,多家企业表示,已把完善说明书的安全性信息提上日程。
达仁堂(600329.SH)在2023年年报中表示,根...






