星期三, 22 10 月

多款知名進口葯退出國內市場,患者的不安並非多慮

多款知名進口葯將退出國內市場,近日引發關注。

據界面新聞,10月15日晚,國家葯監局公眾號顯示,註銷費卡華瑞的氯雷他定片等80個藥品的註冊證書,意味著這些藥品後續將停止生產銷售等行為。這80個藥品中,超過一半是外資公司的產品。

最近幾年,很多醫院開不到進口葯、進口葯逐漸退出中國市場,早已不是什麼新聞。但數十款進口葯再次「跑路」,仍引發公眾疑慮——以後還能不能買到進口葯了?部分罕見病是不是無葯可醫了?

前面提到的氯雷他定片,主要用於治療過敏性鼻炎等癥狀,每年北方春秋季花粉高發季節,很多人都得靠它來「續命」。費卡華瑞是一家中瑞(瑞典)合資葯企,是氯雷他定片的原研公司,後被德國葯企巨頭拜耳收購,後者目前仍持有氯雷他定片的產品批文。

也就是說,關於氯雷他定片,患者依然可以選擇同類進口原研葯或國產仿製葯。但另一些藥品,尤其是針對罕見病特效藥的退出,患者別無選擇,影響就大了。

黏多糖貯積症IVA型是一種典型的罕見病,癥狀包括生長遲緩、脖子異常短等。美國新興生物製藥公司百傲萬里生產的「唯銘贊」,是全球唯一獲批治療該病的藥品,但價格高昂,一支7500元(5mg),一次用藥數萬元。

多款知名進口葯退出國內市場,患者的不安並非多慮

「唯銘贊」2019年5月在中國獲批上市,隨後被列入第一批《臨床急需境外新藥名單》。2021年,「唯銘贊」曾出現在醫保談判預選名單中,但最終談判失敗。2024年5月,製藥企業百傲萬里在「唯銘贊」的進口藥品註冊證到期後未再續期,退出中國內地市場。

百傲萬里當時在回復媒體時表示,「複雜的市場准入規則使得藥物的供應不可持續,特別是在罕見病治療方面。儘管我們在過去幾年中盡了最大努力,仍然沒有促使『唯銘贊』進入醫保報銷體系,我們決定不再續簽該產品的進口藥品註冊證。」

事實上,儘管大部分退出中國市場的進口葯生產商,並未詳細說明退出原因,但進口葯定價高,若不能進入醫保,價格上完全競爭不過國產仿製葯,退出就成了很自然的市場行為。

去年12月,在國家醫保局展開的第十批藥品集中採購中,所有原研葯企或放棄競標或象徵性報價,最後無一中標,曾引發輿論關注。在此之前,已不斷有進口原研葯宣布退出中國市場。據「中國醫療保險」公眾號的不完全統計,截止2024年5月,已有161種進口葯未在我國再註冊。

同樣一種葯,進口原研葯的價格是國產仿製葯的近十倍,在「以價換量」邏輯下,國產仿製葯憑藉價低的優勢大量入選集采。據國家醫保局數據,前九批藥品集采中,國產仿製葯中選1583個,進口原研葯中選70個,仿製葯佔比95%以上。

前些年,進口葯即便未進入醫保,或者落選醫保,但還能被一些醫院採購,近些年越來越少被開出。最重要的原因是,為了完成國家考核指標,幾乎所有醫院都在努力降低葯佔比(藥費占治療費的比重)。於是在療效差不多情況下,減少高價進口葯使用成了醫院的必然舉措。

對跨國葯企來說,隨著進口藥專利懸崖(專利即將到期)的到來,自知無法與國內的眾多仿製葯企競爭,主動提前退出,把更多精力放在創新葯研發和推廣上,也合乎自身商業利益。

不管什麼原因,進口葯退出,醫保省錢了,患者的負擔也減輕了。之所以屢屢引發爭議,部分是因為國內市場對原研葯仍有比較大的需求,雖然很多仿製葯並不比進口葯差,但每個人的病情、身體狀況不同,有的人用仿製葯就能治好,有的人可能更適合用進口葯,所以希望能夠給進口葯留出一些空間,讓患者自主選擇。

尤其對於沒有仿製葯的「孤兒葯」來說,若也退出國內市場,患者只能海外購葯,這些葯更需要國內醫院提供購買渠道。像前面提到的進口葯「唯銘贊」,在退出中國內地市場4個月後,廣東婦兒醫院通過「港澳葯械通」,以「特批」的方式進口該葯,讓數十名患者重新用上了「唯銘贊」。

從全球範圍看,用國產仿製葯替代專利到期的進口葯,是正常趨勢,而且集采省下來的錢,理論上可以給到專利葯和創新葯,讓更多罕見病和腫瘤患者得到救治。

但現階段患者的不安並非多慮。醫院保留部分進口葯,既可以讓患者多一些選擇,也可以促使國內仿製葯企業把好質量關。如果仿製葯的藥效足夠好,患者沒有理由不選更便宜的葯。

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